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菠菜推荐平台论坛hb体育app_复宏汉霖(02696):汉斯状?相关坐褥线初度通过欧盟成员国GMP认证

发布日期:2025-08-04 00:28  点击次数:99
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智通财经APP讯,复宏汉霖(02696)公布,关联公司已向Intas Pharmaceuticals Ltd.授出独家许可,供其于商定的欧洲地区和印度交易化汉斯状 (斯鲁利单抗打针液),近日,公司全资附庸公司上海复宏汉霖生物制药有限公司及上海复宏汉霖生物医药有限公司收到荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate颁发的数项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》(GMP文凭),汉斯状的原液(DS)坐褥南线及制剂(DP)坐褥二线等已通过GMP认证,笔据欧盟成员国之间的GMP互认轨制,本次通过GMP认证标明该等汉斯状坐褥线已得当欧盟GMP程序。同期,汉曲优 (打针用曲妥珠单抗,欧洲商品名: Zercepac?)相关坐褥线于原欧盟GMP文凭到期届满后赢得再认证续期。

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本次系汉斯状?相关坐褥线初度通过欧盟成员国GMP认证。笔据欧盟成员国之间的GMP互认轨制,本次通过荷兰GMP认证标明上述坐褥线已得当欧盟GMP程序,为集团进一步拓展汉斯状的外洋市集奠定了坚实基础。自此,汉斯状相关坐褥线已赢得中国、欧盟、印度尼西亚的GMP认证。本次赢得GMP文凭后,汉斯状尚需赢得欧盟上市许可央求(MAA)批准后方可于欧盟上市。

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